狗万app官方网站|浅谈北京阿迈特自主知识产权的可降解心血管支架3D打印技术

本文摘要：心血管疾病是全球的头号死因，《中国心血管病报告2015》认为目前心血管病丧生占到我国城乡居民总丧生原因的首位，每年我国杀于心血管疾病的人数为300万，心血管病患者已约2.4亿，农村为44.6%，城市为42.51%，预计2020年中国每年杀于心血管疾病的人数高达400万，心血管病的疾病开销日益减轻，已沦为根本性的公共卫生问题。

心血管疾病是全球的头号死因，《中国心血管病报告2015》认为目前心血管病丧生占到我国城乡居民总丧生原因的首位，每年我国杀于心血管疾病的人数为300万，心血管病患者已约2.4亿，农村为44.6%，城市为42.51%，预计2020年中国每年杀于心血管疾病的人数高达400万，心血管病的疾病开销日益减轻，已沦为根本性的公共卫生问题。图片来源：FDA在心血管中放进微创插手支架已沦为化疗冠脉狭小疾病的少见医学化疗手段，微创插手支架化疗先后经历了裸金属支架(BMS)时代和药物洗刷支架(DES)时代。

虽然目前临床普遍用于的DES顺利解决问题了PTCA术后急性血管道岔和BMS术后再狭窄的问题，但DES仍不是最极致的支架。2006年欧洲心脏病学年会报导的BASKET-LATE研究使人们认识到了晚期支架内血栓(ST)这种与DES支架涉及的并发症。试验指出支架术后6～9个月血管重构即已完成，因此从理论上来讲，永久的血管支撑物是没适当的。

几乎可降解支架即基于这种理念展开设计，支架在植入后立即可承托恶性肿瘤血管，待血管负性重构已完成后即几乎水解。目前用作制作生物可降解支架的材料有聚乳酸(polylacticacid,PLA)、凝左旋乳酸(poly-L-lacticacid,PLLA)、聚乳酸/凝羟基乙酸/共聚物(polylacticacid/polyglycolicacid,PLGA)、凝已内酯(polycaprolactone,PCL)、这些材料在人体内可渐渐水解，其中聚乳酸(PLA)、聚丙交酯(PGA)、聚己内酯(PCL)已被用作美国FDA批准后的植入器械中。

全球范围内已积极开展临床研究的可降解血管支架还包括Igaki-Tamai支架(KyotoMedical，Japan)、AbbottBVS(AbbottVascular，US)、ART18Z支架(ART，France)、REVA支架和ReZolve支架(RevaMedical，US)、DESolve支架(Elixir，US)、Ideal支架(XenogenicsCorp，US)、XINSORB支架(上海微特生物技术有限公司，中国)和DREAMS支架(Biotronik，Germany)。目前已取得CE证书的可降解支架有美国雅培公司的AbbottBVS冠脉血管支架、日本Igaki-Tamai的外周血管支架和美国Elixir公司的DESolve支架。美国雅培公司的可降解PLLA外周血管支架目前也已转入临床研究阶段。目前，可降解支架的少见生产技术是使用材料除去工艺来生产多孔聚合物管或支架的方法，这是一种激光管状微加工或激光切割成技术。

在这种方法中，主要支架生产过程分成两步，首先制作出有聚合物管，然后根据多孔式样设计，用激光束将某些区域的聚合物选择性除去。在加工的过程中，绝大部分聚合物材料必须被除去，而医用级的可降解聚合物材料成本便宜，因此这种生产方法使得可降解支架的生产成本十分低。

北京阿迈特医疗器械有限公司通过自律研发的3D打印机系统研发了3D多轴曲面支架打印机技术，其特点为一步法较慢成型、不必须制取管材，材料利用率低、可以制取各种简单结构的支架。北京阿迈特的AMsorb3D打印机可降解冠脉支架具备首创的螺旋排序的闭环单元结构，支架两端各带上两个底片标记，支架杆表面平滑，横截面呈圆形。支架杆的截面积与激光切割成的同类产品比起增加了41%（闻图1），因此可减缓支架的内皮化速度和延长体内几乎水解的时间。

此外，支架还具备较好的倾斜性能和径向支撑力。图片来源：北京阿迈特猪血管造影表明，AMSorbTM支架植入后血流维持畅通、无血栓形成、两端底片点清晰可见（闻图2A和B，黄色箭头为底片点）。光学相干性断层扫描(OCT)表明植入后的支架与血管壁契合较好。

支架植入后90天，支架部位腔内血流仍维持畅通，OCT结果显示支架已几乎内皮化（闻图2C和D）。图片来源：北京阿迈特据理解，北京阿迈特研发的血管支架3D打印机系统中，除了X,Y,Z轴之外，还有一个转动的第四轴，这个转动杆由Q电机或伺服电机驱动，可以准确地根据必须按一定的速度转动，暂停，向前或者向后转动。3D打印机系统中具有必要沉积热熔细丝形式或粘性溶液细丝形式的聚合物材料的材料运送系统。沉积的细丝黏附于转动篮的表面或者黏合于早已吸附于转动篮的之前吸管的细丝上，可以通过转变聚合物细丝吸附的第4轴的扭矩或通过转变XY轴移动速度来转变纤维直径，类似于热融剪切过程。

这个系统尤其合适制作具备简单微孔结构的3D管状支架。支架打印机材料可以使用医疗级的聚合物团粒或颗粒，需要首先制取3D打印机聚合物丝材。支架的打印机材料既可以是单一的热塑性聚合物，还可以是两种以上的聚合物共混物、无机颗粒与热塑性复合物、漂浮状无机颗粒，或包括一些较低分子量的治疗剂。

除了3D打印机可降解冠脉支架，北京阿迈特还积极开展了3D打印机外周血管支架的研究工作，该支架主要用作糖尿病患者少见的并发症下肢动脉血管栓塞的化疗。外周支架与冠脉支架在材料、直径和长度都有所不同，冠脉支架直径小、较为较短、没外界的机械断裂，相对来说耐疲惫性能拒绝不低，而外周支架直径大(冠脉支架2-3mmvs外周支架最少2-6mm)、较为宽(冠脉支架1-2cmvs外周支架最少5-10cm)。

因此，外周支架在支架材料上对径向支撑力及水解水平的拒绝更高，研发可玩性更大，目前只有美国雅培公司的可降解PLLA外周血管支架转入临床研究阶段。北京阿迈特研发的3D打印机外周血管支架具备与AMSorb冠脉3D打印机支架类似于的独有的螺旋排序闭环单元结构，支架倾斜性能较好。

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